Los resultados del ensayo clínico llevado a cabo el 12 de diciembre en la Sala Apolo de Barcelona determinan que no hubo ningún contagio de coronavirus.
El estudio PRIMA-CoV confirma así su objetivo primario al no asociarse la asistencia a un concierto con la presencia de infecciones por SARS-CoV-2.
Este estudio PRIMA-CoV es un ensayo clínico aleatorizado de diseño abierto que evalúa la hipótesis de que la asistencia a un concierto con música en vivo que se realice en condiciones de seguridad no se asocia a un incremento de infecciones por SARS-CoV-2.
El estudio ha sido aprobado por el comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona.
Todos los participantes del estudio firmaron un consentimiento informado. Tenían entre 18-59 años de edad, no sufrían enfermedades de base, no convivían con personas mayores en su domicilio y no habían sido diagnosticados de COVID en los últimos 14 días.
A todos ellos se les realizó el mismo día un cribado de antígeno de SARS-CoV-2 en frotis nasofaríngeo por personal sanitario cualificado, con resultado negativo.
En la sala donde se realizó el estudio se implementaron una serie de medidas de seguridad. Se delimitó un espacio exterior para fumadores dentro del edificio, con control estricto del número de personas que estaban simultáneamente.
La zona de bar / consumición (con capacidad para 1600 asistentes) estaba localizada en una zona diferenciada y las bebidas se consumían obligatoriamente sólo en este espacio. Se permitieron bebidas alcohólicas. A los participantes se les pedía quitarse la mascarilla sólo mientras consumían bebidas.
A todos los participantes se les proporcionó una mascarilla homologada N95 a la entrada. Fue obligatorio llevar la mascarilla durante todo el experimento, pero no se pidió mantener ningún distanciamiento físico durante la estancia en el concierto (con capacidad para 900 personas), donde se permitió cantar y bailar.
Se optimizó la ventilación y los flujos de aire en las dos salas interiores y se monitorizó la calidad del aire y la temperatura durante todo el evento.
El concierto incluyó cuatro actuaciones: 2 sesiones de Dj y 2 grupos de actuación en vivo, durante un total de 5 horas. El tiempo medio que los asistentes estuvieron en el concierto fue de 2 horas y 40 minutos.
Los flujos de movimiento de gente dentro del edificio se habían definido previamente y estaban claramente marcados y delimitados, y controlados por personal de seguridad durante todo el evento.
Se implementaron también medidas específicas para evitar colas en la asistencia a los aseos, en la entrada al concierto y en la salida.
RESULTADOS SATISFACTORIOS
Todos los 1047 participantes que se hicieron el cribado tuvieron un resultado negativo en el test de antígeno antes del concierto. Se aleatorizaron 1:1 a entrar en el concierto (grupo experimental) o no entrar (grupo control).
Todos tuvieron que acudir nuevamente a los 8 días para repetir un segundo análisis virológico, en este caso una rt-PCR en frotis nasofaríngeo, para poder identificar las posibles infecciones por SARS-CoV-2.
El número máximo de asistentes al concierto permitido por las autoridades sanitarias del PROCICAT fue de 500 personas. Del total que fueron aleatorizados y vinieron al control del día 8, hubo 463 participantes en la rama experimental y 496 en la rama control (sin acceso al concierto).
En el análisis final por intención de tratamiento (ITT-expuestos), ninguno de los 463 asistentes del grupo experimental se infectó por SARS-CoV-2 (incidencia 0%; intervalos de credibilidad 95%: 0% -0.7%) mientras que en la rama control (sin acceso al concierto) se infectaron 2 de 496 participantes (incidencia 0.4%; intervalos de credibilidad 95%: 0.1% -0.8%).
Los dos infectados de la rama controles fueron detectados por rt-PCR y por test de antígeno. Ambos sufrieron una enfermedad clínicamente leve, se reportaron al sistema sanitario y se les realizó un cuestionario epidemiológico y estudio de contactos.
Por lo tanto, la asistencia a un concierto de música en vivo realizado bajo una serie de medidas de seguridad que incluían un test de antígeno negativo para SARS-CoV-2 realizado el mismo día, no se asoció a un incremento de las infecciones por COVID-19.
En un cuestionario auto-administrado, quienes asistieron al concierto manifestaron haber disfrutado de las actuaciones, que se habían comportado con normalidad y que no se sintieron controlados o limitados por las medidas de control.
El estudio ha sido llevado a cabo por la Fundación Lucha contra el Sida y las Enfermedades Infecciosas, el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona y Primavera Sound, que ha proporcionado la financiación y la logística del evento.
Boris Revollo, MD, PhD, co-investigador del estudio, destaca que «el listado de condiciones incluidas en el presente estudio son fácilmente reproducibles y se podrían escalar a otros eventos».
Josep Mª LLibre, MD, PhD, el otro co-investigador del proyecto, cree que «estos datos informan sobre el riesgo real de transmisión de la infección por SARS-CoV-2 en conciertos con música en vivo realizados en condiciones de seguridad, que incluyen específicamente el cribado de antígeno del SARS-CoV-2 el mismo día».
